Mes collègues députés et moi-même venons d'adopter, par 309 voix contre 31, le projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La réforme de la pharmacovigilance contenue dans le présent projet de loi est une des réponses (en plus de la mise en place du fonds d’indemnisation des victimes) du Gouvernement et de la majorité à la crise majeure du Médiator.
Afin de tirer les conséquences des dysfonctionnements qui ont mené à ce drame sanitaire, de nombreux travaux sont venus, parallèlement à l’action judiciaire intentée contre le laboratoire Servier, répondre à la question de savoir comment un médicament sans réelle efficacité et doté d'effets secondaires graves a pu rester sur le marché français pendant trente-trois ans, afin que cela ne puisse se renouveler dans notre pays. Le parlement a été pleinement associé à ces travaux puisque les Commissions des Affaires sociales de l'Assemblée nationale comme du Sénat ont mis en place des missions d'information dont les conclusions ont été prises en compte lors de la rédaction de ce projet de loi.
A la lumière de ce travail approfondi, Monsieur Xavier BERTRAND, Ministre du Travail, de l'emploi et de la santé, a présenté une réforme d’envergure du système du médicament qui doit redonner confiance dans un système reconnu à bout de souffle.
La réforme répond ainsi à 3 objectifs : tout d’abord la lutte contre les conflits d’intérêt, en assurant l’indépendance des experts et de leurs décisions, grâce notamment à la publication de déclarations d’intérêt obligatoires qui seront rendues publiques ; les décisions des agences seront entachées de nullité en cas de non respect de ces obligations. De leur côté, les industriels auront la responsabilité (sanctionnée) de rendre publiques toutes les conventions passées, ainsi que les éventuels avantages en nature qu’ils octroient.
Second objectif : l'assurance que le doute devra bénéficier toujours au patient. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra pouvoir être suspendue ou retirée beaucoup plus facilement. En outre, le calcul du service médical rendu devra se faire non plus par rapport à un placébo mais en comparaison avec le médicament précédent ou faisant référence. Il faudra donc prouver non seulement qu’un nouveau médicament est efficace mais également que son service médical rendu est meilleur que ceux qui sont sur le marché. La notification des effets indésirables sera quant à elle plus simple et mieux suivie.
Troisième objectif : une meilleure information du public et formation des professionnels, avec notamment la création d'un site Internet dédié spécifiquement au médicament. Le Gouvernement entend également réformer, par voie réglementaire, la formation initiale et continue des professionnels pour donner une plus large part à la pharmacovigilance. De même, ce texte prévoit de faire évoluer, en l'inscrivant notamment dans un cadre collectif, la visite médicale ( lors de laquelle les « visiteurs médicaux » des laboratoires viennent présenter et promouvoir leurs médicaments auprès des médecins), afin de faire la part entre information et promotion.
Enfin, un nouveau pilotage de la politique du médicament sera mis en place, autour d’un comité qui se réunira chaque semaine, et une fois par trimestre autour du Ministre de la Santé, afin que les responsabilités ne soient plus totalement déléguées aux experts et que cette politique qui touche à la sécurité sanitaire de nos concitoyens n’échappe plus à la responsabilité politique.
Au regard de l'ampleur du drame de l'affaire du Médiator, mais aussi de l'inquiétude qu'avait fait naître cette affaire chez nombre de nos concitoyens, je me réjouis de l'adoption très large de ce projet de loi, qui va permettre de remédier rapidement aux carences et dysfonctionnements responsables de ce drame.
Commentaires